Theriva™ Biologics anuncia resultados positivos de la segunda reunión del Comité independiente para la monitorización de los datos de VIRAGE, el ensayo clínico de Fase 2b de VCN-01 de la empresa en combinación con quimioterapia para el adenocarcinoma p…

El Comité independiente para la monitorización de los datos (IDMC) consideró que el VCN-01 lo toleraban bien los pacientes con adenocarcinoma pancreático ductal (PDAC) metastásico tratados con quimioterapia de tratamiento estándar con gemcitabina/nab-paclitaxel

/EIN News/ -- ROCKVILLE, Maryland, March 31, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Theriva™ Biologics (NYSE American: TOVX), una empresa diversificada en fase clínica que desarrolla terapias diseñadas para tratar el cáncer y enfermedades relacionadas en áreas de gran necesidad insatisfecha, ha anunciado hoy que una segunda revisión del Comité independiente para la monitorización de los datos (IDMC) de los datos de ensayo clínico de Fase 2b de VIRAGE ha revelado que VCN-01 se tolera bien en combinación con la quimioterapia estándar (gemcitabina/nab-paclitaxel) y que el perfil de acontecimientos adversos (AA) ha sido el esperado para la población de pacientes y los medicamentos en estudio.

El IDMC, compuesto por líderes de opinión clave en cáncer de páncreas y virus oncolíticos, examinó los datos clínicos de la población completa de seguridad de 101 pacientes inscritos en 5 centros de EE. UU. y 9 centros de España. El perfil de AA de VCN-01 fue coherente con el observado en ensayos clínicos anteriores. Los AA más comunes relacionados con VCN-01 (pirexia, enfermedad similar a la gripe, vómitos, náuseas y transaminasas elevadas) fueron transitorios y reversibles. Se observó que estos AA eran menos frecuentes y de grado CTCAE reducido después de la segunda dosis de VCN-01 (administrada el día 92) en comparación con la primera dosis de VCN-01 (administrada el día 1). El IDMC observó que el tipo y el número generales de AA en el grupo de tratamiento con VCN-01 fueron los esperados para la población con cáncer de páncreas, la duración del tratamiento y la administración de un virus oncolítico. La inscripción de pacientes en el estudio VIRAGE finalizó en septiembre de 2024 y se prevé que los datos preliminares de los resultados clínicos estén disponibles en el segundo trimestre de 2025.

«Esta segunda revisión positiva del IDMC de los datos de seguridad del VCN-01 de un mayor número de pacientes confirma la viabilidad de la administración repetida de VCN-01 en pacientes con adenocarcinoma pancreático ductal metastásico», afirma Steven A. Shallcross, consejero delegado de Theriva Biologics. «Ahora estamos trabajando para publicar los datos preliminares de los resultados clínicos en el segundo trimestre de 2025. Si son positivos, estos datos, junto con los comentarios previamente comunicados por la FDA y la EMA, guiarán el diseño de un posible ensayo de registro de fase 3 para su discusión con los organismos reguladores a lo largo de este año».

Acerca de VIRAGE
VIRAGE es un ensayo clínico de Fase 2b, abierto, aleatorizado, controlado y multicéntrico en pacientes con PDAC metastásico confirmado histológicamente y diagnosticado recientemente. Los pacientes se han inscrito en 5 centros de EE. UU. y en 9 en España. Tanto en el brazo de control como en el de tratamiento con VCN-01, los pacientes reciben quimioterapia estándar con gemcitabina/nab-paclitaxel en ciclos repetidos de 28 días hasta la progresión de la enfermedad. En el brazo de tratamiento con VCN-01 únicamente, a los pacientes también se les administra VCN-01 por vía intravenosa siete días antes de empezar el primer y cuarto ciclos de tratamiento con gemcitabina/nab-paclitaxel (días 1 y aproximadamente 92 del estudio, respectivamente). Los criterios de valoración primarios del ensayo incluyen la supervivencia global y la seguridad/tolerabilidad del VCN-01. Los criterios de valoración adicionales incluyen la supervivencia sin progresión, la tasa de respuesta objetiva y medidas de biodistribución, replicación del VCN-01 y respuesta inmunitaria. Para obtener más información sobre el ensayo, consulte Clinicaltrials.gov (NCT05673811), el Registro español de estudios clínicos y la Base de datos de ensayos clínicos de las Autoridades reguladoras de medicamentos de la Unión Europea (Número EudraCT: 2022-000897-24).

Acerca de VCN-01
VCN-01 es un adenovirus oncolítico diseñado para replicarse de forma selectiva y agresiva dentro de las células tumorales, y para degradar la barrera del estroma tumoral que sirve de importante barrera física e inmunosupresora al tratamiento del cáncer. Este modo de acción único permite al VCN-01 ejercer múltiples efectos antitumorales al (i) infectar y lisar selectivamente las células tumorales; (ii) mejorar el acceso y la perfusión de los productos de quimioterapia coadministrados; y (iii) aumentar la inmunogenicidad del tumor y exponerlo al sistema inmunitario del paciente y a los productos de inmunoterapia coadministrados. La administración sistémica permite al VCN-01 ejercer sus acciones tanto en el tumor primario como en las metástasis. El VCN-01 se ha administrado a más de 142 pacientes hasta la fecha en ensayos clínicos sobre distintos tipos de cáncer, como el PDAC (en combinación con quimioterapia), el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (con un inhibidor de puntos de control inmunitario), el cáncer de ovario (con terapia celular CAR-T), el cáncer colorrectal y el retinoblastoma (mediante inyección intravítrea).

Acerca de Theriva™ Biologics, Inc.
Theriva™ Biologics (NYSE American: TOVX) es una empresa diversificada de fase clínica que desarrolla terapias diseñadas para tratar el cáncer y enfermedades relacionadas en áreas de gran carencia. La Empresa ha estado desarrollando una nueva plataforma de adenovirus oncolíticos diseñada para la administración intravenosa, intravítrea y antitumoral con el fin de desencadenar la muerte de las células tumorales, mejorar el acceso de las terapias oncológicas coadministradas al tumor y promover una respuesta antitumoral sólida y sostenida por parte del sistema inmunitario del paciente. Los principales candidatos de la empresa son: (1) VCN-01, un adenovirus oncolítico diseñado para replicarse de forma selectiva y agresiva dentro de las células tumorales, y para degradar la barrera del estroma tumoral que sirve de importante barrera física e inmunosupresora al tratamiento del cáncer; (2) SYN-004 (ribaxamasa), diseñado para degradar ciertos antibióticos betalactámicos intravenosos de amplio uso dentro del tracto gastrointestinal (GI) para evitar daños en el microbioma, limitando así el crecimiento excesivo de organismos patógenos como los ERV (enterococos resistentes a la vancomicina) y reduciendo la incidencia y la gravedad de la enfermedad aguda de injerto contra huésped (EICH aguda) en receptores de trasplantes alogénicos de células hematopoyéticas (TCH); y (3) SYN-020, una formulación oral recombinante de la enzima fosfatasa alcalina intestinal (FAI) producida bajo condiciones establecidas por las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) actuales y destinada a tratar enfermedades GI tanto locales como sistémicas. Para obtener más información, consulte el sitio web de Theriva Biologics en www.therivabio.com.

Declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995. En algunos casos, las declaraciones prospectivas pueden identificarse por términos como «puede», «debería», «potencial», «continuar», «espera», «anticipa», «pretende», «planea», «cree», «estima» y expresiones similares, e incluyen declaraciones sobre los datos preliminares de los ensayos clínicos previstos en el segundo trimestre de 2025; la segunda revisión positiva del IDMC de los datos de seguridad del VCN-01 de un mayor número de pacientes que confirma la viabilidad de la administración repetida de VCN-01 a pacientes con adenocarcinoma pancreático ductal metastásico; y estos datos, en combinación con los comentarios previamente comunicados por la FDA y la EMA, que orientan el diseño de un posible ensayo de registro de fase 3 para su discusión con los organismos reguladores a lo largo de este año. Los factores importantes que podrían hacer que los resultados reales difirieran sustancialmente de las expectativas actuales incluyen, entre otros, la capacidad de la empresa para facilitar datos preliminares en el segundo trimestre de 2025 y generar datos clínicos positivos que determinen que VCN-01 puede conducir a mejores resultados clínicos para los pacientes con adenocarcinoma pancreático ductal y otros cánceres sólidos; diseñar eficazmente el protocolo del estudio de fase 3; la capacidad de la Empresa para alcanzar los hitos clínicos cuando se prevea; que los productos candidatos de la Empresa demuestren seguridad y eficacia, así como resultados coherentes con los anteriores; la capacidad de llevar a cabo los ensayos clínicos a tiempo y lograr los resultados y beneficios deseados; la capacidad de obtener la aprobación reglamentaria para la comercialización de los productos candidatos o de cumplir los requisitos reglamentarios en curso; las limitaciones reglamentarias relativas a la capacidad de la empresa para promover o comercializar sus productos candidatos para las indicaciones específicas, la aceptación de los productos candidatos en el mercado y el éxito del desarrollo, la comercialización o la venta de los productos de la empresa, los desarrollos de los competidores que hagan que dichos productos queden obsoletos o no sean competitivos; la capacidad de la empresa para mantener los acuerdos de licencia; el mantenimiento y crecimiento continuos del patrimonio de patentes de la empresa; la capacidad para seguir contando con una buena financiación; y otros factores descritos en el informe anual de la empresa en el formulario 10-K para el ejercicio cerrado a 31 de diciembre de 2024 y en sus demás documentos presentados ante la SEC, incluidos los informes periódicos posteriores en los formularios 10-Q y los informes actuales en el formulario 8-K. La información de este comunicado se proporciona únicamente a partir de la fecha de este comunicado y, salvo lo que lo exija la ley, Theriva Biologics no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas expresadas en este comunicado, ya sea como resultado de nueva información, efectos futuros, cambios en las expectativas o de otro tipo.

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Fuente: Theriva Biologics, Inc.